（毕业论文 字数：1403 页数：3）[摘要] ：研究影响乳腺丸硬度的因素，解决乳腺丸在制备和存放过程中过于坚硬的问题。方法 采用正交设计法考虑药粉粒度、蜂蜜用量、蜂蜜含糖量、丸块放置时间四因素对乳腺丸硬度的影响。结果 在影响乳腺丸硬度的因素中，蜂蜜用量为主要因素，丸块放置时间次之，药粉粒度和蜂蜜含糖量影响最小。结论 在实际生产中，用80目的药粉与蜜糖度为80度的蜂蜜1：1混合过夜为最佳工艺，乳腺丸软硬度最为适宜。
[关键词] 乳腺丸,硬度,正交试验法
目录
1. 材料与方法
2. 实验结果
3. 讨论
乳腺丸是哈医大二院院内制剂，具有舒肝理气，活血化淤，软坚消肿的功效，消除乳腺肿块疗效确切。在临床应用已数十年，因其疗效好、价格低，深受医患欢迎。但长期以来，乳腺丸硬度问题一直未得到解决，经常有患者反映乳腺丸过于坚硬。有关报道对丸剂制备工艺进行了研究，发现丸剂过硬与蜜量不足、蜜炼制过老、及和药时蜜的温度有关。本实验就影响乳腺丸硬度的有关因素进行了考察，采用正交试验法对乳腺丸的制备工艺进行了优化研究。
1. 材料与方法
1.1 材料
60目、80目筛（浙江上虞杜浦联江纱筛厂制造）
韦氏比重秤（东京株式会社守随制作所造）
分析天平（北京光学仪器厂DT-100）
药粉、浸膏、蜂蜜等均由哈医大二院制剂室提供
1.2 方法
1.2.1 检验蜂蜜：根据《中华人民共和国药典2000版(一部) 》检验生产所用的蜂蜜，取质量合格的蜂蜜进行实验。
1.2.2 炼制蜂蜜：用蒸气炼制含糖度分别为75度、78度、80度的合格蜂蜜，每个糖度分别取52克、45克、38克的蜂蜜各三份。
1.2.3 筛粉：取生产所用的药粉，分别过60目、80目筛，取生产用药粉、60目药粉、80目药粉各三份，每份45克。
1.2.4 制丸：根据正交试验设计表进行的四因素（药粉粒度、蜜量、蜜糖度、丸块放置时间）三水平的试验设计，将不同的药粉加入到不同炼制的蜂蜜中，同时每组都加入2.4克的浸膏，充分混匀，制成丸块。放置不同的时间后，手工搓丸。
2. 实验结果
2.1 相对比较后，第九组最软几乎不能成形，设为10分；第3组最硬，设为2分；软硬度为7分最为适宜，试验结果见表1.。
2.2乳腺丸存放时间对软硬度的影响
将制成的乳腺丸在室温下裸露放置，观察放置2个月后，丸剂软硬度的变化。结果放置2个月后，丸剂软硬度与当初制成时相比几乎没有改变。
3. 讨论
3.1 由表1.可以看出，所用蜂蜜量对乳腺丸软硬度影响最大，应视为主要因素，蜂蜜量多时所制成的乳腺丸较软，且在存放过程中不易变硬。丸块放置时间的影响次之，放置12小时较好。药粉粒度和蜂蜜含糖量影响最小。
3.2乳腺丸存放时间对其软硬度影响不大，如在其制备时即制成软硬适中的丸剂，则在存放过程中仍能保持其软硬适宜。
3.3 考虑到在实际生产中，蜜量不宜过多，若过多不能成型，所以用药粉与蜜量的比例用1：1较为适宜，丸块放置时间为12小时较好。试验还观察到，用80目的药粉与含糖量为80度的蜂蜜混合制成的丸子，外观圆整、细腻、有光泽，质地柔韧、表面致密、无纤维和异色斑点，有浓厚的处方药味。 |
