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日前,在深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息,医疗器械GMP认证的时间表已经确定,医疗器械企业的GMP论证工作今年开始试点,2006年将全面铺开,争取在三到四年的时间内全部完成.届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证.
在药品GMP认证完成后对行业造成了巨大的影响.约65%的生产线面临开工不足;约50%以上的企业老板在为新品种四处奔波;月60%的中小企业在不程度 上承受者新品研发,银行还贷,营销渠道建设,资金缺乏的巨大压力.在这种影响之下,由于企业迫切需要在短的时间内见到经济效益,就会拿一些"短,平,快" 的技术含量低的项目以节燃眉之急,想方设法仿制市场前景不错的产品,造成在同以地区有多家企业上马相同剂型的车间,产品同质化,共同催生"家门口"竞争的 怪现象.可以说这是典型的GMP认证后遗症,总结为4项:1.产能扩大过剩情况加剧;2.开工不足成本大幅提高;3.新产品的资金严重缺乏;4.药品高价 优势消失.
毫无疑问 ,医疗器械企业将面临严峻的考验,已经有了药品的前车之鉴,医疗器械企业因该未雨绸缪,充分做好准备.
2 ISO9001和GMP在医疗器械行业的运用
在医疗器械行业,主要实施的质量标准有ISO9001和GMP两大标准.
2.1医疗器械企业实施ISO9001标准的必要性
ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。医疗器械行业实施ISO9001标准主要有以下几点原因:
首先，实施ISO9001是产品质量保证和改进提高的需要。ISO9001是从顾客需求识别到新产品开发、生产加工和销售服务全过程的质量管理，特别强调 质量改进，其目的就是保证企业提供满足顾客要求的产品。医疗器械行业要想使产品质量有所保证、改进和提高，贯彻ISO9001标准是十分必要的。
第二，实施ISO9001是走出国门的需要。随着我国加入WTO，国内医药行业迎来了走向国际市场的新机遇......
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